在欧盟，对用在人及动物，或是工业材料及制品上的，具有预防，阻止，杀灭有害生物的有效成分或配制品统称为生物杀灭剂（Biocide），其涵盖产品范围很多，按用途可以分为4大类23小类（分类详见：欧盟生物杀菌剂分类（BPD）），主要包括杀菌、消毒剂，防腐剂，有害生物防治剂等 （详见BPD法规附件-V）。生物杀灭剂类产品在控制有害生物的同时，由于其产品本身性质及用途也可能会给人、动物以及环境带来危害的风险，所以欧盟在1998年2月16日通过了生物杀灭剂产品指令（98/8/EC），即BPD指令（Biocidal Products Directive），并于2000年5月14日正式生效实施，对欧盟市场内的生物杀灭剂产品进行监管。

    BPD法规规定，在生物杀灭剂投放到欧洲市场前，必须按法规要求向欧盟成员国提交数据信息和技术卷宗用于评审，在取得欧盟成员国评审授权后才能在市场上销售产品。

    BPD法规下产品授权分两个层面：

1）有效成分在欧盟层面的授权；

    企业根据法规要求制作有效成分及含有此有效成分的至少一种用途的产品技术卷宗，向指定/选择的欧盟成员国提交，申请授权。成员国主管机构对卷宗进行技术评审，做出是否列入BPD Annex-I 或 IA的评审意见并提交到欧盟委员会和其他成员国进行讨论，并最终做出授权与否的决议。

2）产品在成员国水平的授权

    目前，各成员国的法规要求不同，需根据产品有效成分在欧盟层面的评审授权状态及产品用途分类进行申请，因此，具体的产品登记流程、资料要求、费用和时间上也有很大不同，需具体情况具体分析

    授权与否主要从产品性质及其使用在药效，对人、动物及环境安全方面进行评估，评估所需要的信息按BPD对应附件(Annex-II ~ Annex-IV)的资料要求进行准备。通常情况下需要提供数据包括：理化，药效，人体及动物健康毒性，生态毒性，环境行为，对人，动物及环境的风险评估报告等。

    按BPD法规要求，中国出口生物杀灭剂产品到欧盟，其应对主要包括以下步骤：

1.首先要在欧洲设立办事处或是指定授权法人或找合作机构代为处理登记事宜；

2.确认产品是否在欧洲生物杀灭剂法规——BPD/BPR的监管范围之内；

3.确认产品有效成分在BPD指令附属评审计划中的状态；

4.在BPD指令下，根据有效成分监管状态及要求进行授权申请，需具体情况具体分析；

5.根据目标市场，按成员国法规取得成员国产品授权；

6.向欧盟成员国提交“交互授权”申请取得多个成员国产品授权；

    由于BPD法规本身及其实施存在一些问题和漏洞，同时其有效成分评审进度缓慢（详见：欧盟生物杀灭剂有效成分评审计划），大部分产品授权都是各成员国法规下的临时授权，所以对目前的BPD法规体系下的很多中国企业来说，是一个很好机会，可以在不需要提供严格BPD法规要求的评审资料和数据下，取得临时授权。此外，BPD法规即将被新法规BPR所取代（参见：新法规实施及其影响分析），所以在法规更新过渡的这个窗口期取得临时授权可以以较小的成本争取到多年的市场准入机会（大部分评审中的物质将会有2-4年以上的缓冲期），同时为企业应对新法规赢得足够的时间。综上所述，对从事生物杀灭剂的生产与贸易，或出口经生物杀灭剂处理物品（因为新法规将含有生物杀灭剂处理的产品也纳入到监管范围内）的企业来说，应该根据自身出口物质/物品的市场情况及监管动态预期制定相应的市场及登记策略，早做准备以避免法规应对不当或不及时带来的市场损失。

来源：瑞旭技术